Първото по рода си онколитично лекарство е препоръчано за одобрение

меланом Imlygic

На 22 октомври 2015 г. Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (Committee for Medicinal Products for Human Use ,CHMP) на Европейската агенция по лекарствата, прие положително становище, което препоръчва издаването на разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт Imlygic, предназначени за лечение на меланом. Кандидатът за този лекарствен продукт е Amgen Europe BV

Imlygic ще бъде на разположение като инжекционен разтвор (1х 10Е6 PFU / мл и 1x 10e8 PFU / мл). Активното вещество на Imlygic е talimogene laherparepvec, генетично модифициран жив онколитичен вирус получен от HSV-1. Вирусът е бил модифициран, за да се реплицира в тумори и да продуцира човешки имуностимулиращ протеин GM-CSF, който насърчава системен антитуморен имунен отговор.

Смята се, че работи по два механизма: влиза в туморната клетка и използва енергийните запаси на клетката, за да се възпроизведе, в крайна сметка да претовари клетката, карайки я да умре. Чрез производството на протеина GM-CSF , също така стимулира имунната система на пациента, за да може да разпознава и унищожава туморните клетки.

Imlygic е доказан за увеличаване на процента на траен отговор (durable response rate (DRR)) в сравнение с лечение с GM-CSF с DRR от 25,2% в сравнение със съответно 1,2% при пациенти с неоперабилен меланом, който е локален или далечно метастатичен (Stage IIIB, IIIC и IVM1a ) без метастази в костите, мозъка, белия дроб или други вътрешни органи.

 

Най-честите нежелани реакции са умора, втрисане, пирексия, гадене, грипоподобни симптоми и болка в мястото на инжектиране. Imlygic не трябва да се използва при пациенти, които са силно имунокомпрометирани (например пациенти с тежък вроден или придобит клетъчен и / или хуморален имунен дефицит).

 

Пълната индикацията е: „Imlygic е показан за лечение на възрастни с неоперабилен меланом, който е локален или далечно метастатичен (Stage IIIB, IIIC и IVM1a) без метастази в костите, мозъка, белите дробове или други вътрешни органи . “

 

Подробни препоръки за употребата на този продукт, ще бъдат описани в кратката характеристика на продукта (КХП), която ще бъде публикувана в Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) и е на разположение на всички официални езици на Европейския съюз, след като  разрешението за пускане на пазара бъде издадено от Европейската комисия.

 

 

Източник: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/10/news_detail_002421.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1