ЕМА препоръча одобрението на перорално лекарство за ревматоиден артрит

Ревамтоиден артрит

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)
препоръча за одобрение baricitinib (Olumiant; Eli Lilly), орална терапия за ревматоиден артрит (РА).

Baricitinib е т.нар. малка молекула, който ще се прилага орално.

Лекарството се прилага самостоятелно или в комбинация с метотрексат, като инхибира обратимо два от четирите известни JAK ензими. Тези ензими се активират, когато цитокините се свържат с рецепторите на клетъчната повърхност и много медиатори, участващи в автоимунното възапаление, сред които някои интерлевкини и интерферони, си предават сигнали чрез JAK ензимите.

Предложението на CHMP се основава на данни от четири рандомизирани контролирани проучвания, включващи общо 3100 възрастни с умерен до тежък РА. Две проучвания сравняват baricitinib с плацебо, друго с метотрексат и последното с adalimumab (Humira; Abbvie).

Всичките четири проучвания показват, че baricitinib е по-ефективен при намаляване на активността на заболяването в сравнение с метотрексат и адалимумаб.

Най-честите нежелани реакции, докладвани в клиничните изпитвания, са били повишени нива на липидите в кръвта, инфекции на горните дихателни пътища и гадене.

Препоръката на CHMP посочва, че baricitinib е показан при възрастни с умерен до тежък РА, които не са се повлияли или имат непоносимост към поне едно лекарство против РА. Ще бъде достъпно в дози от 2mg и 4mg.

Одобрението на baricitinib ще го направи първия JAK инхибитор, лицензирани за РА в ЕС.

Друг JAK инхибитор за РА, tofacitinib (Xeljanz; Pfizer), се предлага на пазара в 45 страни, включително Съединените щати, но е с отказано разрешение за употреба през 2013 г. от Европейската агенция по лекарствата.

Опасенията на EMA са свързани с рисковете от сериозни инфекции в резултат на потискане на имунната система, както и загриженост за опасността от някои видове рак и стомашно-чревни перфорации.