CHMP препоръча за одобрение осем нови лекарства (януари 2017)

chmp

Осем лекарства, включително две биоподобни, са със стъпка напред към одобрение за европейския пазар като бяха предложени за одобрение от Комитета на ЕМА за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP).

Пероралното лекарство Xeljanz (tofacitinib) на Pfizer, което е Янус-киназен (JAK) инхибитор е препоръчано като средство за лечение на ревматоиден артрит (РА).

Според комисията, ползите на лекарството са способността му да намалява симптомите на РА и да се подобрява физическата функция, а също така има потенциал да забави прогресията на ставното увреждане при пациенти с това заболяване.

Обратно през 2013 г. лекарството не бе препоръчано от CHMP за РА, на основание, че комисията „не вярваше, че намаляването на активността на заболяването и структурното увреждане на ставите е достатъчно добре доказано“.

Хибридното лекарство Jylamvo (methotrexate) на Therakind, чиято препоръка се основава отчасти на резултатите от предклиничните тестове, клиничните изпитвания за референтен продукт и нова информация – е получил положително становище за лечение на ревматологични заболявания и псориазис, както и за за поддържащо лечение при остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ).

Лекарството може да намали симптомите на ревматоиден артрит, тежък ювенилен идиопатичен артрит, псориазис и псориатичен артрит, и оказва продължителен ефект върху злокачествен растеж при ОЛЛ, отбелязва СНМР .

Две биоподобни лекарства бяха представени за одобрение от Комитета: Amgevita на Amgen и Solymbic, и двете от които съдържат адалимумаб, активната съставка в мега хита на AbbVie Humira.

Положителното CHMP становище „белязва първата препоръка на биоподобно на адалимумаб в ЕС“, отбелязва в изявление Шон Харпър, изпълнителен вицепрезидент на R & D на Amgen.

Amgevita е показан за лечението на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, аксиален спондилоартрит, псориатичен артрит, псориазис, хидраденитис супуратива, болест на Крон, улцерозен колит и увеит. Solymbic има същите показания.

Rolufta (umeclidinium) на GlaxoSmithKline също печели препоръка от СНМР за лечение на хронична обструктивна белодробна болест.

Останалите препоръки са за Tadalafil Lilly (tadalafil) на Lilly  за лечение на еректилна дисфункция и симптомите на доброкачествена хиперплазия на простатата; Yargesa (miglustat) на JensonR + е   за лечение на болестта на Гоше; Daptomycin Hospira (daptomycin) на HospiraUK за лечение на усложнени кожни и мекотъканни инфекции (уИКМТ), десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ).

ВАШИЯТ КОМЕНТАР