Преглеждат лекарства съдържащи фузафунгин

Започва преглед на спрейове за впръскване в носа и устата, които съдържат фузафунгин.
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преразглеждане на спрейове за впръскване в носа и устата, съдържащи антибиотика фузафунгин, които са предназначени за лечение на инфекции на горните дихателни пътища като синузит и тонзилит.
Прегледът е поискан от Италианската агенция по лекарствата (AIFA), поради зачестяване на съобщения за сериозни алергични реакции, включително анафилактични реакции към фузафунгин. Повечето от сериозните алергични реакции са били от бронхо-спастичен тип, наблюдавани са при възрастни и деца и се характеризират с бърза поява след приложението на лекарствения продукт.
В допълнение към тези опасения за безопасност, AIFA повдигна съображения за терапевтичната ползата от фузафунгин, както и за потенциалната му роля за предизвикване на антибиотична резистентност. Поради изтъкнатите причини AIFA поиска да се преоцени съотношението полза/риск за лекарствата, съдържащи фузафунгин.
Във връзка с това ЕМА ще направи преглед на всички налични данни за ползите и рисковете на лекарствените продукти, съдържащи фузафунгин и ще излезе със становище относно разрешенията за употреба на тези лекарства на територията на държавите от ЕС (Европейския съюз).
Докато се провежда прегледа и в очакване на последващо съобщение, пациентите се приканват да се обърнат към лекуващия лекар или към фармацевт в случай на въпроси или възникнали опасения.
иал фузафунгин
Повече за лекарството
Фузафунгин е лекарство с антимикробно и противовъзпалително действие, което се използва под формата на оромукозален и назален спрей за лечение на следните инфекции на горните дихателни пътища: синузит, ринит, ринофарингит, тонзилит, ларингит и трахеит.
Лекарствените продукти, съдържащи фузафунгин са разрешени за употреба в ЕС по национални процедури. Те се маркетират под различни търговски имена като Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal и Locabiosol в Австрия, Белгия, България (под името Bioparox), Кипър, Чехия, Естония, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Португалия, Румъния, Словакия, Испания.
Повече за процедурата:
Прегледът на фузафунгин съдържащите лекарства е иницииран по искане на Италианската агенция по лекарствата (AIFA) и се провежда на основание чл. 31 на Директива 2001/83/ЕС.
Прегледът се осъществява от Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC), комитет, отговорен за оценката на безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който ще предостави препоръки по разглеждания проблем. Тъй като всички, съдържащи фузафунгин лекарствени продукти са разрешени за употреба по национални процедури, препоръките на PRAC ще бъдат насочени към Координационната група за процедури по взаимно признаване и децентрализирани процедури при лекарства за хуманна употреба (CMDh), която ще обяви окончателната позиция по проблема. CMDh е група, в която имат представителство всички държави-членки на ЕС, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. CMDh има отговорност за осигуряване на хармонизацията на информацията, свързана с безопасността на лекарства, разрешени по национални процедури на територията на Европейския съюз.
Източник: ИАЛ