Нови насоки за ускоряване на развитието на антибиотици

фармация му софия

Европейската агенция по лекарствата (EMA) пусна проект по насоки за обществени консултации относно използването на фармакокинетични и фармакодинамични анализи за развитието на антибиотици. Документът дава насоки за провеждането на точен анализ и има за цел да улесни и ускори разработването на нови антибиотици, по-специално такива, насочени към бактерии, резистетни към множество лекарства.

 

Нарастващата поява на бактерии, които са резистентни към широка гама от антибиотици е основен и глобален проблем на общественото здраве. От една страна е важно да се насърчи разумното използване на антибиотици, така че развитието на антимикробната резистентност да бъде намален до минимум, а от друга страна нови антибиотици са спешно необходими за лечение на сериозни заразни болести, по-специално, когато пациентите имат много ограничени или липса на възможности за лечение. A основен стълб в стратегията на EMA при борбата с антимикробната резистентност е да предложи среда, която стимулира и улеснява развитието на новаторски антибиотици.

 

Фармакокинетика се отнася до ефекта на организма към лекарството; с други думи, как лекарството се абсорбира от тялото, разпространява чрез органите, преобразува и най-накрая се отделя.

 

Фармакодинамика се отнася до ефекта на лекарството върху организма или върху микроорганизмите или паразити; в контекста на антибиотиците, това се отнася до способността на лекарството да убива или инхибира растежа на бактерии при дадена доза.

 

С развитието на моделни и симулационни методи, фармакокинетичните и фармакодинамичните анализи, които се провеждат преди началото на клинични проучвания при хора и по време на клиничното разработване, играят все по-голяма роля при разработването на нов антибиотик, чрез предоставяне на доказателства около целесъобразността на дозата и честотата на прилагане, които трябва да се използват при пациенти, за да се постигне оптимален баланс на съотношението полза-риск.

Тези анализи са от особено решаващо значение при разработването на нови антибиотици, които са насочени към неудовлетворени медицински нужди или са насочени към мултирезистентни бактерии, тъй като те допринасят за оптимизиране и ускоряване на разработването и използване на иновативни стратегии за събиране на данни, в съответствие с новия регулаторен подход, описан в Европейската агенция по лекарствата.

 

Те също така предоставят важни данни за избора на режими на дозиране, които могат да сведат до минимум риска от развитие на резистентни бактерии.

 

Проектът отразява последните научни постижения и регулаторния опит в тази област. Той дава насоки за за провеждането на стабилни фармакокинетични и фармакодинамични анализи и очертава регулаторни изисквания по отношение на вида на данните, които трябва да бъдат събрани, техните анализи и тълкуване, с оглед на заявление за разрешение за пускане на пазара.

 

EMA организира семинар на 12-13 ноември 2015 г., С широк кръг заинтересовани страни, включително от академичните среди, регулаторни агенции, индустрията, както и международни и европейски експерти в областта, за да обсъдят насоките на проекта. Дискусиите ще доведат до финализирането на документа.

 

Участието в семинара е само с покана. Въпреки това, на семинара ще бъде предаван на живо на интернет страницата на EMA.